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【置顶】ISO13485申请前需准备的材料

文章来源:EBET真人网站 日期:2019-02-21 点击数:

ISO13485申请前需准备的材料

ISO13485

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照(复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品概况及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
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