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ISO13485/88医疗器材制造质量管理体系

文章来源:EBET真人网站 日期:2019-02-21 点击数:

自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理体系为其法令基础,例如:欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。


ISO13485/88内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其它技术标准,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
因此,德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO13485/88认证,在营销国际市场上将有相当大的助益。
医疗器械行业的国际质量体系标准
医疗器械行业的国际质量体系标准.不管在世界的哪个角落,客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品,在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
目前,UL是加拿大标准协会(SCC)根据加拿大医疗器械合格性评估系统(CMDCAS)合格的ISO13485/8认证机构,也是英国认证服务协会(UKAS)授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项目度身安排评估和认证服务,建立清晰易懂的认证程序,提供收费合理的技术支撑和评估服务。
典型标准
ISO13488:1996是EBET真人网站:1994的特殊模块(sectorspecificmodels)。换句话说,ISO13485考虑到了生产设计阶段,开发阶段,生产阶段,安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同,但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有:1)4.9f—过程控制中电脑App的检测,及2)4.4.1—设计控制潜在的危机分析。
国际认可
ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工编辑和最终用户的信任。
欧洲
医疗器械终端产品的制造商,需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同样遵循。
美国
根据美国食品和药品管理局(FDA)的规定,制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准—即1996年颁发的21CFR820,它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。
加拿大
生产的医疗器械首次投放市场时,制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证
亚洲
澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家,或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明,或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。
关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
医疗器械行业标准的通知
003年10月20日
国食药监械[2003]243号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术归口单位:
YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下:
YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287-1996)
该标准自2004年4月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日

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