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办理EBET真人网站认证的咨询流程

文章来源:EBET真人网站 日期:2019-11-14 点击数:
办理EBET真人网站认证的咨询流程1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。
3)法人营业执照复印件,必要时提供资质证明、生产许可证复印件。
4)咨询机构和咨询人员名单。
5)最近一次国家产品质量监督检查情况。
6)有关质量体系及活动的一般信息。
7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息。
8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方(受审核方)。以确保:
A.认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解;
B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
C.对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
1.4.双方签订“质量体系认证合同”。
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出说明时,由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行说明,并向有关方面发布。
1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.1.在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系,运行时间应达到3个月,至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
2.2.认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。
2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后,与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前,受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.4.认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。
A.审核组成员由国家注册审核员担任。
B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。
C.审核组成员、专家姓名。
由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证中心的同意。
2.5.认证中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。
3.现场审核:
审核依据受审核方选定的认证标准,在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.1.召开首次会议:
A.先容审核组成员及分工。
B.明确审核目的,依据文件和范围。
C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。
3.2.实施现场审核.
收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:
A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。
B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况:
1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证。
2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证。
3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证。
3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.5.召开末次会议,宣读审核报告,受审方对审核结果进行确认。
3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
4.认证批准
4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,并纳入认证后的监督管理。
4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。
公布和公告的范围包括:认证合格企业名单及相应信息(产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等)。
4.3.对不能批准认证的企业,认证中心要给予正式通知,说明未能通过的理由,企业再次提出申请,至少需经6个月后才能受理。
5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更
5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时,由获证方提出书面申请,提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册,由合同管理部审查接受后,需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同,需缩小认证范围的,办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行。审核通过后,给予更换认证证书,证书内更改覆盖范围,注明换证日期,但证书有效期不变。
5.2获证企业需变更体系认证标准时(主要指认证标准由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改为GB/T19001-1994idtEBET真人网站或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改为GB/T19002-1994idtISO9002:1994)须由获证方提出书面申请,并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行,审核通过后给予更换认证证书,更改认证标准,注明换证日期,但证书有效期不变。
ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系"由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的实行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485:2016Medicaldevices--Qualitymanagementsystems--Requirementsforregulatorypurposes(医疗器械质量管理体系用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本先容,已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以EBET真人网站:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是EBET真人网站标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与EBET真人网站:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的EBET真人网站。

美国、加拿大和欧洲普遍以EBET真人网站,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

ISO13485

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