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EBET真人网站质量管理体系如何学习理解

文章来源:EBET真人网站 日期:2019-11-18 点击数:

EBET真人网站质量管理体系如何学习理解,管理方面:建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能,生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;应当建立质量管理体系并形成文件,质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业引导书和记录,以及法规要求的其他文件;

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开发方面:建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制;
质量方面:建立监视和测量控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动,配置相应的装置,对监视和测量装置进行控制;还要建立不合格品控制程序并形成文件,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限,对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方法;按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限;建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况等等。
生产方面:策划并在受控条件下实施所有生产过程编制生产工艺规程、作业引导书等,并明确关键工序和特殊过程;使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制;建立和保持每批产品的生产记录,生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。
简单来说根据你们企业现在的规模、结构来编写质量管理体系中的质量手册,把质量手册(包含了:适用范围、引用标准、术语定义、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进)写完你绝对入门了。
EBET真人网站:2015质量管理7大原则
原则1CustomerFocus顾客关注
与旧版相比此原则标题没变,但定义化繁为简,直接强调了“组织的首要关注点是在满足和努力超越顾客的希望”。没错,组织在激烈的竞争环境中能存活依赖于顾客(包括内、外部,直接、间接顾客)及相关利益方(供应商、员工、政府等),因此理解顾客及相关利益方当前以及将来的需求是不容置疑的。
原则2Leadership领导力
与旧版相比此原则标题没变,同样定义化繁为简,识别了不同层级的Leadership,以及建立所有人能全情投入的目标及内部环境。各个层级的领导力意味着从最高管理层到最基层一线需要建立领导力。是的,一个缺乏领导力的组织是危险的:目标不统一、方向不明确、士气低落、低效、缺乏信任与正直,最终难以达成其目标。
原则3EngagementofPeople全员誓约
此条与旧版“八大原则”中“InvolvementofPeople”(全员参与)有质的飞跃,个人非常认同新版EngagementofPeople(可理解为“全员誓约”)的说法。
“全员参与”的要求过低,“参与”一下是不够的;而“全员誓约”就不一样了(有点歃血为盟的感觉),这要求上下必须全力投入,并为结果负责。举个不太恰当的例子帮助理解,一份带煎蛋和培根的早餐,鸡只贡献了个蛋,这算是“Involvement”,而猪是献出了“肉”,这是超级“Engagement”。
原则4ProcessApproach过程方法
新”7大原则”的过程方法,其实就是一种结构化的方法,该方法要求对一个组织进行解构成一个又一个的过程(Process),同时建立过程之间的关联,并识别控制因素。
产品开发、采购、制造、物流、招聘、培训等都可视为一个独立的过程,这些过程当然不能是独立的而是有因果关联的,打个比方“产品开发”的输出可以是“采购”及“制造”的输入。这种方法可以帮助大家既关注局部,又看到宏观的BigPicture。
原则5Improvement改善
新版不再纠结于“ContinualImprovement”(一个阶段一个阶段地改善,中间可能有间断)还是“ContinuousImprovement”(持续不间断地改善),直接叫Improvement。对的没有必要抠字眼,重要的是不是在改善。
从生物学的角度,生物的进化就是一种适应环境赢得生存的持续改善;从质量管理的角度,从原始的手工作坊式生产,到大批量生产,再到精益六西格玛生产方式就是质量意识的一种进化。从某种意义上说,质量管理就是一门改善的哲学。
原则6Evidence-basedDecisionMaking基于客观(证据)的决策
质量管理需要用科学、系统的方法,这要求大家要用数据、事实说话,而不能随意的、无章法的、靠直觉靠感觉的来管理质量。生产管理中“现实、现物、现地”就是一种基于客观的问题解决方法。六西格玛过程改善方法DMAIC的5个步骤(定义、测量、分析、改进、控制)每一步也都是基于数据来推进的。企业运营中的KPI指标管理也是这样一个Evidence-basedDecisionMaking的例子。
原则7RelationshipManagement关系管理
旧版为“Mutuallybeneficialsupplierrelationships“,新版将关系管理的范围扩大了,个人非常赞赏这个变化。关系管理不能局限于供应商,要包括所有利益相关方,如除供应商外,还有员工、顾客、合作伙伴,投资方等,因为所有利益相关方都可能影响组织的绩效。

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