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CE认证无奈哼一曲:从此,没那么简单。欧洲会议收紧医疗器械法规

文章来源:EBET真人网站 日期:2019-06-20 点击数:
2017年4月5日,欧盟议会投票通过了《医疗器械法规》和《体外诊断法规》两项新法规。新法规旨在加强医疗器械上市后的市场监管,并对高风险医疗器械增加安全性检查。
新法规预计在5月初正式发布,《医疗器械法规》和《体外诊断法规》将分别在三年和五年内正式生效。届时,规定将要求为病患提供独特的设备识别系统和植入卡。
欧洲议会的医疗设备报告员GlenisWillmott,在预先准备的讲话中提到,“臀部金属填充假体”的丑闻正是反映出当前监管系统的缺点,因此,欧盟议会对授权生产医疗器械的机构提出更加严格的要求,并且要求高风险医疗器械,例如植入物、关节置换或胰岛素泵,在上市前必须接受额外的安全性评估。同时GlenisWillmott还表示,制定一个医疗器械上市后监管系统,能有效便捷地解决同类突发事件。
Willmott表示,PIP乳房植入物丑闻的发生,许多女性无法得知植入自己体内的隆胸硅胶是不是这次出现质量问题的产品。因此,需要颁布了一个独特的设备识别系统,跟踪患者数据。同时,患者将获得植入卡,并通过公共访问数据库,访问与其自身相关的医疗器械信息。新规定将对已上市的医疗器械进行随机抽查,对授权生产的机构进行严格管控,通过专家小组对高风险医疗器械进行额外安全性检查,给予患者植入卡,让患者了解植入体内的医疗器械,以及医疗器械安全性的临床证据。
Willmott表示,对高风险医疗器械进行上市前审查是欧盟议会讨论的首要问题,为了有效推动这一任务,医疗器械在上市前,将需要接受专家组额外的安全性评估。
欧洲议会的体外诊断报告员PeterLiese补充,经过乳房植入物丑闻的教训,欧盟议会认识到医疗器械还可能在其他方面构成威胁,例如植入大脑的支架或不可靠的HIV检测。新法规的实施将有利于广大患者,通过加强监管,淘汰一些不规范的生产商,促进规范的企业获得更大的市场份额。
Liese表示,DNA测试可能对患者日后生活造成严重影响,因此不应该在没有恰当信息和咨询的情况下,进行DNA测试。欧盟成员国指出,这是他们的首要责任,因此他们在一定程度上会履行欧盟的规则。成员国履行这一义务是非常重要的。欧盟将会非常警惕这个问题。
MedTechEurope的CEOSergeBernasconi对议会的投票结果表示支撑。
Bernasconi表示,新规定将受到业界的支撑,因为新规将更加有效地保障患者安全,以及更加明确地对创新技术的准入规定。医疗技术能够挽救生命,改善健康,为医疗保健事业的可持续发展做出贡献。委员会、理事会和欧盟议会在制定这两项新法规的时候,已经认识到这两种技术具有不同的性质和特点。业界都表示对新规的支撑,将共同努力,确保行业在规定的时限内向新制度的过渡顺利和成功。Bernasconi还表示,很多的工作已经进入到新法规的工作进度中,但仍然有许多工作需要准备,才能使新法规得到落实。各方为实施这些修订规则所需的努力不容忽视。同时,必须尽快处理一些基本要素,例如,授权机构是否能够满足新的要求等。
信息安全服务资质干货
近期上架了几款产品,资质类的大家以前都没听说的比如说风险评估服务资质、应急处理服务资质、灾难备份与恢复服务资质、安全运维服务资质等这一系列资质都是属于信息安全服务资质,小优就整理了这几款产品的干货。
信息安全服务资质是信息安全服务机构提供安全服务的一种资格,包括法律地位、资源状况、管理水平、技术能力等方面的要求。信息安全服务资质认证是依据国家法律法规、国家标准、行业标准和技术规范,按照认证基本规范及认证规则,对提供信息安全服务机构的信息安全服务资质进行评价。
应急处理服务是对影响计算机系统和网络安全的不当行为(事件)进行标识、记录、分类和处理,直到受影响的业务恢复正常运行的过程。(用1799概述里面一段一句的内容)
风险评估服务是从风险管理角度,运用科学的方法和手段,系统地分析网络与信息系统所面临的威胁及其存在的脆弱性,评估安全事件一旦发生可能造成的危害程度,提出有针对性的抵御威胁的防护对策和整改措施,以求防范和化解信息安全风险,或将风险控制在可接受的水平。
通过对信息安全服务分类分级的资质认证,可以对信息安全服务提供商的基本资格、管理能力、技术能力和服务过程能力等方面进行权威、客观、公正的评价,证明其服务能力,满足社会对服务的选择需求。同时,认证过程也将有效促进服务提供方完善自身管理体系,提高服务质量和水平,引导行业健康规范发展。
那么这类产品的认证申请流程是什么样的?
认证申请与受理;
文档审核;
现场审核;
认证决定;
年度监督审核。
此类认证需要什么材料呢?
初次申请服务资质认证时,申请单位应填写认证申请书,并提交资格、能力方面的证明材料。申请材料通常包括:
服务资质认证申请书;
独立法人资格证明材料;
从事信息安全服务的相关资质证明;
工作保密制度及相应组织监管体系的证明材料;
与信息安全风险评估服务人员签订的保密协议复印件;
人员构成与素质证明材料;
企业组织结构证明材料;
具备固定办公场所的证明材料;
项目管理制度文档;
信息安全服务质量管理文件;
项目案例及业绩证明材料;
信息安全服务能力证明材料等。
关于认证依据:
对特定类别的信息安全服务,有具体的评价标准。例如,信息安全应急处理服务资质认证的依据是《网络与信息安全应急处理服务资质评估方法》(YD/T1799-2008),信息安全风险评估服务资质认证的依据是《信息安全技术信息安全风险评估规范》(GB/T20984-2007)与《信息安全风险评估服务资质认证实施规则》(ISCCC-SV-002)。

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